Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GS-US-313-0124 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib associé au rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib en association avec du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux bras de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’idélalisib une fois par jour et des perfusions de rituximab toutes les semaines pendant un mois, puis tous les deux mois pendant huit mois, en l’absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais les comprimés d’idélalisib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (idélalisib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude E7438-G000-101 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance puis l’efficacité d'E7438, un inhibiteur de l'histone méthyl-transférase EZH2, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] E7438-G000-101 -Etude multicentrique, ouverte de phase I/II portant sur l'administration d'E7438 (inhibiteur de l'histone méthyl-transférase EZH2) en monothérapie chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome B.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Millennium 26866138-LYM-3001 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement par rituximab associé ou non au bortézomib chez des patients ayant un lymphome folliculaire à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, open-label, multicenter study of velcade with rituximab or rituximab alone in subjects with relapsed or refractory, rituximab naive or sensitive follicular B-cell non-hodgkin's lymphoma.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

LYM3002 : Essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de deux schémas thérapeutiques, VcR-CAP ou R-CHOP comprenant rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone associés au bortézomib ou à la vincristine respectivement, chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer l’association thérapeutique la plus efficace parmi deux schémas, VcR-CAP ou R-CHOP, chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement de type VcR-CAP associant une perfusion de rituximab, de cyclophosphamide et de doxorubicine le premier jour. Une perfusion de bortézomib (Velcade ®) deux fois par semaines pendant deux semaines et des comprimés de prednisone, les cinq premiers jours de la cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à six cures, plus deux cures supplémentaires pour les patients répondeurs au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les perfusions de bortézomib seront remplacées par une perfusion de vincristine le premier jour de la cure (R-CHOP).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant la fludarabine à du bortézomib ou à du rituximab, chez des patients ayant un lymphome folliculaire déjà traité par rituximab. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement associant la fludarabine à du bortézomib ou à du rituximab, chez des patients ayant un lymphome folliculaire déjà traité par rituximab. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bortézomib (Velcade®) une fois par semaine pendant quatre semaines, associée à des comprimés de fludarabine (Fludara®) les cinq premiers jours de traitement. Ces traitements seront répétés toutes les sept semaines, jusqu’à huit cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les perfusions de bortézomib seront remplacées par une perfusion de rituximab (Mabthera®) le premier jour du traitement.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

CLEE011X2101 : Essai de phase 1, en escalade de doses, évaluant la tolérance du LEE011, un inhibiteur de CDK4/6, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de LEE011 à administrer, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome. Les patients recevront des comprimés de LEE011, une fois par jour.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Astellas Pharma 155-CL-031 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'un inhibiteur de la survivine (YM155) associé à du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien à cellules B CD20+, en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II, multicenter, open-label study of YM155 plus rituximab In previously treated subjects with CD20-positive B cell non-Hodgkin's lymphoma who are ineligible for or have previously received an autologous stem cell transplant

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GAINED : Essai de phase 3 randomisé, évaluant deux stratégies thérapeutiques associant une chimiothérapie de type CHOP ou ACVBP à du rituximab ou de l’obinutuzumab (GA101), guidée par des examens d’imagerie par TEP, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques, basées sur l’association du rituximab ou de l’obinutuzumab (GA101) à une chimiothérapie de type CHOP ou ACVBP, puis de l’utilisation d’un examen d’imagerie TEP pour guider le choix du traitement, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes celles B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitements. Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction comprenant de l’obinutuzumab (GA101) associé à une chimiothérapie de type ACVBP (adriamycine, cyclophosphamide, vindésine, bléomycine et prednisone) ou une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide et prednisone). Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’obinutuzumab (GA101) sera remplacé par du rituximab. Le choix de la chimiothérapie CHOP ou ACVBP sera laissé à l’appréciation de l’investigateur. Les patients auront un examen d’imagerie TEP à l’issue de la deuxième et de la quatrième cure, pour l’évaluation de la réponse aux traitements. Les résultats des deux TEP conditionneront les traitements suivants. Si les deux TEP sont négatives, les patients recevront un traitement de consolidation différent selon leur groupe. Les patients du premier groupe recevront : - Les patients devant être traités par une chimiothérapie de type CHOP recevront quatre cures d’un traitement comprenant de l’obinutuzumab (GA101) et une chimiothérapie de type CHOP - Les patients devant être traités par une chimiothérapie de type ACVBP recevront deux cures de méthotrexate, puis quatre cures d’obinutuzumab (GA101), ifosfamide et étoposide, puis 2 cures de cytarabine, associées à une chimiothérapie ACVBP. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’obinutuzumab (GA101) sera remplacé par du rituximab. Dans les 2 groupes et quel que soit la chimiothérapie reçue, les cures seront espacées de deux semaines. Si la première TEP est positive mais que la deuxième TEP est négative, les patients des deux groupes recevront un traitement de consolidation comprenant deux cures de méthotrexate puis une chimiothérapie de conditionnement de type BEAM (carmustine, étoposide, cytarabine et melphalan) suivi d’une greffe autologue. Dans le cas où la deuxième TEP est positive, les patients recevront un traitement laissé à l’appréciation de l’investigateur.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Greffe,

Étude PQR309-002 : étude de phase 2 non-randomisée visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du PQR309 chez des patients ayant un lymphome récurrent ou réfractaire. Le lymphome est un cancer du système lymphatique, développé à partir d’une croissance anormale et incontrôlée des lymphocytes anormaux. Le lymphome englobe plusieurs types de cancer touchant le système lymphatique, qui compose le système immunitaire de l’organisme. Il y a deux groupes principaux de lymphomes : le lymphome de Hodgkin et le lymphome non hodgkinien. La prise en charge des patients ayant un lymphome récurrent ou réfractaire se base sur une chimiothérapie ou une radiothérapie de rattrapage, puis un conditionnement suivi d’une autogreffe de cellules souches périphériques. Le PQR309 est une chimiothérapie qui a montré une activité antitumorale prometteuse dans des études cliniques précédentes chez des patients ayant un lymphome. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du PQR309 chez des patients ayant un lymphome récurrent ou réfractaire. Dans la première étape de l’étude (période de rodage initiale) les patients recevront du PQR309 par voie orale une fois par jour pendant 28 jours. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose. La dose de PQR309 est augmentée par de groupe de patients jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième étape de l’étude (phase 2) les patients recevront du PQR309 par voie orale avec un dosage intermittent jusqu’à événement indésirable grave, progression de la maladie ou sortie de l’étude. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose. Les patients seront suivis pendant 1 un.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GENENTECH PIM4605g : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du GDC-0980, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome non hodgkinien réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-label, phase I, dose-escalation study evaluating the safety and tolerability of GDC-0980 administered once weekly in patients with refractory solid tumors or non-hodgkin's lymphoma.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,